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合規與評估 - 廣州蜜桃永久免费冷鏈科技有限公司,GSP在線實時冷鏈驗證,冷鏈監測係統,專業冷鏈驗證,溫濕度監測係統,溫濕度監測,溫濕度監控,冷鏈監控

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    5月1日GB/T 34399-2017《醫藥物流溫控設施設備驗證性能確認技術規範》正式實施,該標準規定了醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認的內容、要求和操作要點,適用於醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測係統的性能確認等活動。對於企業來說,冷鏈驗證是一個藥品質量管理的“必過標杆”。您可能會認為做驗證是一個非常艱巨,需要勞心勞力的過程。了解蜜桃永久免费雲驗證管理平台,你會發現可以用更少的時間,更好的完成驗證工作。
    蜜桃永久免费雲平台簡介

            廣州蜜桃永久免费冷鏈科技有限公司蜜桃视频APP污下载冷鏈驗證管理平台主要是由冷鏈驗證管理平台、蜜桃视频APP污下载溫濕度標簽、管理主機等部分組成。通過蜜桃视频APP污下载溫濕度標簽自動采集並記錄溫濕度實際數值,通過管理主機實時將數據傳輸至冷鏈驗證管理平台,由冷鏈驗證管理平台實時監測驗證數據,配合現場進行驗證項目操作,在驗證管理平台錄入驗證對象信息及圖片信息後,平台自動分析每個驗證步驟的測試時間、數據曲線;計算驗證測點最大值、最小值、平均值、偏差值、均勻度、波動度等驗證數據並總結驗證結論,一鍵導出生成完整的驗證報告。

    驗證雲平台係統功能優勢:



    驗證管理係統界麵展示:


    新建任務界麵

     

    驗證操作管理界麵



     驗證流程記錄界麵

     

     

    驗證數據曲線界麵



    驗證報告生成界麵





    冷庫驗證相關法規要求蜜桃永久免费雲係統符合度
    新版GSP附錄五 驗證管理:第四條 企業應當在驗證實施過程中,建立並形成驗證控製文件,文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等,驗證控製文件應當歸入藥品質量管理檔案,並按規定保存。
    使用蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台,根據企業實際操作流程,製定規範的驗證方案,生成驗證報告,包含驗證標準、驗證結論、偏差處理、驗證總結和風險預防措施說明,驗證數據保存在阿裏雲,安全可靠,隨時可以查看並下載驗證報告文檔。 項目展示圖A 項目展示圖B
    新版GSP附錄五 驗證管理:第十條 驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準,校準證書複印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量範圍,其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。
    使用蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台,驗證所用的蜜桃视频APP污下载溫濕度標簽全都經過第三方權威計量機構校準,符合新版GSP對驗證設備的要求,驗證冷庫所使用驗證測點的校準證書通過係統生成報告時,將自動附在驗證報告中,方便企業審核與核對。 項目展示圖

    GB/T 34399-2017規範 3.3.1  測試布點要求:

    在倉庫內一次性同步布點;

    每個庫房中均勻性布點數量不應少於9個;

    每兩個測點的水平間距不應大於5米,垂直間距不應超過2米;

    庫房每個作業出入口及風機出風口區域至少布置5個測點;

    庫房中每組貨架或建築結構的風向死角位置至少應布置3個測點;

    特殊區域應布設溫度監測點;


    在倉庫內一次性同步布點;

    均勻性布點數量至少9個;

    兩個測點的水平間距小於5米,垂直間距小於2米;

    庫房每個作業出入口布置5個測點;

    每台風機出風口區域布置5個測點;

    庫房中每組貨架布置3個測點;

    風向死角及特殊位置布置4個測點;

    每個溫濕度測點終端位置布置1個測點;

    外部環境布置1個測點;


    項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C

    GB/T 34399-2017 技術規範:

    3.3.4開門測試庫門全開,有多個庫門逐一測試;

    3.3.5對於設備故障或斷電保溫測試;

    3.3.8出現以下情況,進行空載及滿載性能確認: 

     ——庫房初次使用前;

    ——庫房改造後再次使用前; 

    ——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。

    3.3.9定期驗證時應進行滿載性能確認;

    3.3.10庫房溫度符合設定範圍後,數據有效持續采集時間不應少於 48 小時;  

    3.3.11性能確認數據采集的間隔時間不應大於5分鍾。

    蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台適用以下驗證: 

    ——庫房定期驗證;

    ——庫房初次使用前;

    ——庫房改造後再次使用前; 

    ——庫房停用超過確定的最大時限再啟用前。 

    庫房溫度符合設定範圍後:

    ——空滿載均勻性測試大於 96小時;

    ——滿載均勻性測試大於 48小時;

    ——均勻性測試之外進行開關門及斷電測試;

    性能確認數據采集的間隔時間為1分鍾1條。

    蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台驗證數據實時監測;

    蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台實時查看溫度曲線;

    蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台實時記錄操作流程:

    項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C

    GB/T 34399-2017 技術規範:

    3.2.4 溫度自動監測係統測點終端與驗證用溫度記錄儀的差值應在±1℃以內;

    (冷凍庫差值應在±2℃ 以內);

    3.2.7 溫度偏差、均勻度、波動度應不高於±3℃;

    (計算方法參見附錄 A)。

    蜜桃永久免费雲冷鏈驗證管理平台:

    支持監測係統測點終端數據導入,與驗證測點數據進行自動比對分析,結論;

    根據技術規範計算方法要求,支持自動計算溫度偏差、均勻度、波動度,並對數據進行分析,結論。

    項目展示圖A 項目展示圖B 項目展示圖C
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